| 产品名称 | 椎板固定板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由钛板、螺钉组成。该系统中的钛板采用纯钛Grade3制造，符合ISO 5832-2标准；该系统中的螺钉采用Ti6Al4V制造，符合ISO 5832-3标准。产品表面经着色阳极氧化处理。交付状态为非无菌状态。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于下颈椎至上胸椎部位的脊柱椎管扩大减压术后椎板成形。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130526 |
| 注册人名称 | 浙江德康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2028-11-27 |
| 变更情况 | 2020-12-15 新增开门钛板、植骨钛板、直型钛板及螺钉的型号规格。 2023-09-21 生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 2024-06-03 注册人住所由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号；变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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