| 产品名称 | 叶酸校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为叶酸合成抗原，并含有稳定剂。校准品 C0:叶酸浓度为0ng/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液(50mmol/L，pH7.5±0.1)；校准品C1:叶酸浓度约为1.0ng/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液(50mmol/L，pH7.5±0.1)；校准品C2:叶酸浓度约为2.5ng/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液(50mmol/L，pH7.5±0.1)；校准品C3:叶酸浓度约为5.0ng/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液(50mmol/L，pH7.5±0.1)；校准品C4:叶酸浓度约为10.0ng/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液(50mmol/L，pH7.5±0.1)；校准品C5:叶酸浓度约为20.0ng/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液(50mmol/L，pH7.5±0.1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上叶酸检测试剂盒(磁微粒化学发光法)项目测定时的系统校准。 |
| 型号规格 | 6×0.3mL(冻干粉)；6×0.5mL(冻干粉)6×1.0mL(冻干粉)；6×2.0mL(冻干粉) |
| 产品储存条件及有效期 | 1.本品为冻干品, 未开封前，2~8℃保存，可保存24个月。2.复溶后2℃～8℃可保存1天、-20℃可保存7天，避免阳光直射。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222402006 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222402006 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-28 |
| 有效期至 | 2027-11-20 |
| 变更情况 | 2023-11-28适用仪器变化 由“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司CIA600、 CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司CIA600、 CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。”变更为“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司CIA600、 CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司CIA600、 CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro、LiElite L4000全自动免疫分析仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“说明书、技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书、技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
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