| 产品名称 | 可吸收钉修补固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由可吸收钉及固定器组成。可吸收钉材料为乙交酯与L-丙交酯组成的无规非结晶共聚物PLGA，使用溶剂紫13染色。固定器钉管材料为06Cr19Ni10不锈钢，手柄及扳机ABS树脂。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹腔镜以及开放手术中，固定疝补片等对软组织进行修补的材料。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130443 |
| 注册人名称 | 北京天助畅运医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 变更情况 | 2019-12-26 “注册人住所:北京市朝阳区酒仙桥路2号（国营第七九七厂）内”变更为“注册人住所:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层”。 2020-07-10 “生产地址:北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号3F3K厂房”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层”。 2023-04-20 产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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