| 产品名称 | 尿特定蛋白质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：尿液特定蛋白低值溶液(重组)(含：免疫球蛋白IgG(IgG)(10~25)mg/L，转铁蛋白(TRF)(3~6)mg/L，胱抑素C(CysC)(0.8~1.5)mg/L，视黄醇结合蛋白(RBP)(0.5~1)mg/L，β-2-微球蛋白 (β2M)(0.25~0.6)mg/L，κ轻链抗体(Kappa)(10~25)mg/L、λ轻链抗体(Lambda)(8~15)mg/L，α1微球蛋白(α1M)(8~15)mg/L，微量白蛋白(MA)30~40)mg/L)、α2巨球蛋白(α2M)(人源)(2~6)mg/L、中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白(NGAL)(重组)(100~150)ng/mL、0.05% Proclin300。水平2：尿液特定蛋白高值溶液(重组)(含：免疫球蛋白IgG(IgG)(35~55)mg/L，转铁蛋白(TRF)(10~20)mg/L，胱抑素C(CysC)(3.5~5)mg/L，视黄醇结合蛋白(RBP)(2~3)mg/L，β-2-微球蛋白 (β2M)(2~4)mg/L，κ轻链抗体(Kappa)(40~60)mg/L、λ轻链抗体(Lambda)(25~35)mg/L，α1微球蛋白(α1M)(60~150)mg/L，微量白蛋白(MA)(90~150)mg/L)、α2巨球蛋白(α2M)(人源)(8~12)mg/mL、中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白(NGAL)(重组)(700~900)ng/mL、0.05% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 与德国西门子医学诊断产品有限公司的免疫球蛋白G测定试剂盒(散射比浊法)、转铁蛋白测定试剂盒(散射比浊法)、α2-巨球蛋白测定试剂盒(散射比浊法)、b2-微球蛋白测定试剂盒(散射比浊法)、免疫球蛋白κ轻链测定试剂盒(散射比浊法)、免疫球蛋白λ轻链测定试剂盒(散射比浊法)、a1-微球蛋白测定试剂盒(散射比浊法)、白蛋白测定试剂盒(散射比浊法)、胱抑素C测定试剂盒(散射比浊法)配套使用，用于免疫球蛋白IgG(IgG)，转铁蛋白(TRF)，胱抑素C(CysC)，β-2-微球蛋白 (β2M)，κ轻链抗体(Kappa)、λ轻链抗体(Lambda)，α1微球蛋白(α1M)，微量白蛋白(MA)，α-2-巨球蛋白(α2M)、项目在适用仪器上的质量控制(二类)。与上海捷门生物技术有限公司的视黄醇结合蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)、中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)配套使用，用于视黄醇结合蛋白(RBP)，中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白(NGAL)项目在适用仪器上的质量控制(二类)。 |
| 型号规格 | 水平1，6×3mL；水平2，6×3mL；水平1，6×1mL；水平2，6×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶：2°C~8°C，有效期为27个月。开瓶后：2°C~8°C，有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400719 |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400719”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2028-05-22 |
| 变更情况 | 2023-11-09生产地址变更 由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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