| 产品名称 | 人工髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工髋关节假体由股骨柄、球头、双极股骨头、髋臼杯、髋臼内衬、髋臼螺钉组成。球头、双极杯由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，髋臼杯基体部分、髋臼螺钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，股骨柄基体部分由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。双极内衬、髋臼内衬及双极卡环由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子了聚乙烯材料制成。髋臼杯外表面及股骨柄外表面为符合GB/T13810标准规定的TA3G纯钛涂层，灭菌包装。灭菌有效期为4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为生物型髋关节假体使用，适用于初次髋关节置换，其中双极股骨头及配合组件用于半髋置换。 |
| 型号规格 | 见产品型号规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130352 |
| 注册人名称 | 北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号；威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为山东威高海星医疗器械有限公司。 |
| 批准日期 | 2023-06-19 |
| 有效期至 | 2028-09-04 |
| 变更情况 | 2022-05-20 “生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号”变更为“生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号，受托企业生产地址：威海市旅游度假区香江街26号，受托企业名称：山东威高海星医疗器械有限公司”。 2023-04-23 注册证载明结构及组成由“髋臼杯外表面及股骨柄外表面为符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛涂层，灭菌包装。”变更为“髋臼杯外表面及股骨柄外表面为符合GB/T13810标准规定的TA3G纯钛涂层，灭菌包装。”产品技术要求变化情况见对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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