| 产品名称 | 聚醚醚酮带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚醚醚酮带线锚钉由锚钉、缝线、插入器组成，其中：锚钉由符合YY/T 0660-2008标准规定的Zeniva ZA-600聚醚醚酮(PEEK)材料制成，缝线采用超高分子量聚乙烯丝线编织而成，表面无涂层，缝线颜色有白色和蓝白色两种，其中蓝色丝材中蓝色染料为钴铬蓝Al2Co2Cr2O3，插入器与人体接触的部分由符合YY/T 0294.1-2016标准要求的06Cr19Ni10不锈钢或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。产品无菌包装，经环氧乙烷灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于膝、髋、肩、肘、踝和足关节手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131678 |
| 注册人名称 | 常州华众生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号厂房一层、二层 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2028-11-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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