| 产品名称 | 一次性使用滴定管式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、流量调节器、挂管、滴定管、截留阀、滴管、滴斗、药液过滤器、止流夹、软管、注射件、二接管、挂钩及输液针选配组成。保护套采用PE或PP材料，空气过滤器采用纤维材料，瓶塞穿刺器、流量调节器、外圆锥接头采用ABS材料，软管、滴斗、挂钩采用医用PVC(增塑剂是DEHP)材料，截留阀采用天然橡胶材料，止流夹采用PE材料，滴定管采用PETG和ABS材料，滴管采用医用不锈钢材料，药液过滤器采用ABS和尼龙材料，注射件采用ABS和橡胶材料，输液针采用医用不锈钢等材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于小儿输液和需要精确监控输液剂量的场合。 |
| 型号规格 | BS100、BS150；输液针规格：0.36×12RWLB、0.4×12RWLB、0.45×14RWLB、0.5×19RWLB、0.55×19RWLB、0.6×24TWLB、0.7×24TWLB、0.8×28TWLB、0.9×28TWLB、1.1×28TWLB、1.2×28TWLB。刃角类型：LB长斜面角；管壁类型：RW正常璧、TW薄壁；长度：12、14、19、24、28 |
| 注册证编号 | 国械注准20183140043 |
| 注册人名称 | 美昕医疗器械（昆山）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号 |
| 生产地址 | 江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183660043。 |
| 批准日期 | 2023-07-24 |
| 有效期至 | 2028-07-23 |
| 变更情况 | 2023-06-09 产品技术要求发生变更，详见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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