| 产品名称 | 百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | DNA提取液、内标、百日咳PCR反应液A、百日咳PCR反应液B、阴性质控品、阳性质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测18岁以下人群的口咽拭子或鼻咽拭子样本中百日咳杆菌核酸。 |
| 型号规格 | 24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -18℃以下避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400152 |
| 注册人名称 | 深圳市亿立方生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区 |
| 备注 | 2020年5月22日同意更正注册证注册人住所、生产厂地址、说明书内容，2020年2月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、说明书予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-02-14 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2020-09-14 “生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山新区金牛西路16号华瀚科技工业园2号厂房328，329”变更为“生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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