| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基甲胺基丙磺酸，肌酸酶，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)，过氧化物酶；试剂2：三羟甲基甲胺基丙磺酸，肌酐酶，4-氨基安替比林(4-AAP)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:4×45ml，试剂2:4×15ml；试剂1:1×60ml，试剂2:1×20ml ；试剂1:2×45ml，试剂2:2×15ml；试剂1:4×60ml，试剂2:4×20ml ；500 Tests(试剂1:2×46ml;试剂2:2×16.5ml)；1000 Tests(试剂1:2×79ml;试剂2:1×56ml)；1000 Tests(试剂1:2×49ml;试剂2:2×19.5ml)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃ 避光保存，有效期12个月 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202400736 |
| 注册人名称 | 河南杰瑞生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201 |
| 生产地址 | 尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号 |
| 备注 | 本文件与“肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)(注册证编号：豫械注准20202400736)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-26 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2022-06-20 00:00:00 住所由“漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201”。 2023-02-15 生产地址由“漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号 ”。2023-07-26注册人名称由“河南健士莱杰医疗科技有限公司”变更为“河南杰瑞生物工程有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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