| 产品名称 | 一次性使用直线吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线吻合器主要由抵钉座、器身及钉仓组件组成。根据组件的有效长度不同分为30、45、60、75、90五种规格。缝合钉按高度不同分为C(3.8mm)、D(4.5mm)两种。吻合器出厂时自带一个或两个钉仓组件。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | NS-ZHY-30-C/D,NS-ZHY-45-C/D,NS-ZHY-60-C/D,NS-ZHY-75-C/D,NS-ZHY-90-C/D |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020139 |
| 注册人名称 | 常州纳森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路9号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192020139”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-11 |
| 有效期至 | 2024-02-11 |
| 变更情况 | 2023-08-11其他变更 由“制造商及售后服务单位信息注册人/生产企业/售后服务单位：常州纳森医疗器械有限公司住所：武进国家高新技术产业开发区西湖路9号生产地址/售后服务单位地址：江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区西湖路9号联系电话：0519-89888092 传真：0519-89888092 邮政编码：213164【说明书修订日期】：2019年03月10日第二版”变更为“制造商及售后服务单位信息注册人/售后服务单位：常州纳森医疗器械有限公司住所：武进国家高新技术产业开发区西湖路9号售后服务单位地址：江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号(委托生产)委托生产企业：常州华森医疗器械股份有限公司生产地址：江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号(委托生产)联系电话：0519-89888092 传真：0519-89888092 邮政编码：213164【说明书编订日期】：2022年09月 第三版”结构及组成变更 由“一次性使用直线吻合器主要由抵钉座、器身及钉仓组件组成。根据组件的有效长度不同分为30、45、60、75、90五种规格。缝合钉按高度不同分为C（3.8mm）、D（4.5mm）两种。抵钉座由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，活动手柄、固定手柄、钉仓由ABS材料制成，缝合钉由TA3G材料制成。吻合器出厂时自带一个或两个钉仓组件。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。一次性使用。”变更为“一次性使用直线吻合器主要由抵钉座、器身及钉仓组件组成。根据组件的有效长度不同分为30、45、60、75、90五种规格。缝合钉按高度不同分为C（3.8mm）、D（4.5mm）两种。吻合器出厂时自带一个或两个钉仓组件。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“3.1 制成吻合钉的纯钛材料的化学成分检验按GB/T 13810-2017中规定的方法进行；吻合钉材料的拉伸强度按GB/T 228.1-2010中规定的方法进行，应符合2.1的规定。3.11 按GB/T 14233.2-2005取样，按中华人民共和国药典（2015版）规定的无菌试验方法进行试验，应符合2.11的规定。”变更为“3.1制成吻合钉的纯钛材料的化学成分检验按GB/T 13810-2017中规定的方法进行；吻合钉材料的拉伸强度按GB/T 228.1-2021中规定的方法进行，应符合2.1的规定。3.11按中华人民共和国药典（2020版）规定的无菌试验方法进行试验，应符合2.11的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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