| 产品名称 | 灸疗装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 959全身灸由灸器、灸材、胶圈组成，其中灸器由内胆、灸筒、盖帽、调节器、灸材固定针、手柄组成；灸材由艾绒组成。 968随身灸由灸器、灸材、胶圈组成，其中灸器由内胆、灸筒、盖帽、灸盖、调节器、灸材固定针、固定带组成；灸材由艾绒组成。 968组合灸由灸器、灸材、胶圈、链接器组成，其中灸器由内胆、灸筒、盖帽、灸盖、调节器、灸材固定针、固定带组成；灸材由艾绒组成。 969大碗灸由灸器、灸材、胶圈组成，其中灸器由内胆、灸筒、盖帽、灸盖、调节器、调节轴、灸材固定针、固定带组成；灸材由艾绒组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 |
| 型号规格 | 型号：959全身灸、968随身灸、968组合灸、969大碗灸 规格：959全身灸的规格为：ZA-1、ZA-2、ZA-3、ZA-4、ZA-5、雷火灸、隔物灸、热敏灸。968随身灸的规格为：ZA-1、ZA-2、ZA-3、ZA-4、ZA-5、ZA-6、ZA-7、ZA-8、ZA-9、ZA-10、ZA-11、ZA-12、ZA-13、ZA-14、雷火灸、隔物灸、热敏灸、督灸。968组合灸的规格为：ZA-1、ZA-2、ZA-3、ZA-4、ZA-5、ZA-6、ZA-7、ZA-8、ZA-9、ZA-10、ZA-11、ZA-12、雷火灸、隔物灸、热敏灸、督灸。969大碗灸的规格为：ZA-1、ZA-2、ZA-3、ZA-4、ZA-5、ZA-6、雷火灸、隔物灸、热敏灸、督灸、艾箱灸。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222200054 |
| 注册人名称 | 河南中艾健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市南蒲驼人健康产业园17号楼 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市南蒲驼人健康产业园17号楼 |
| 备注 | 本文件与“灸疗装置(注册证编号：豫械注准20222200054)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2027-02-27 |
| 变更情况 |
2023-03-30 结构及组成由“959全身灸由灸器、胶圈组成，其中灸器由内胆、灸筒、盖帽、调节器、灸材固定针、手柄组成；产品结构组成中不含灸材。968随身灸由灸器、胶圈组成，其中灸器由内胆、灸筒、盖帽、灸盖、调节器、灸材固定针、固定带组成；产品结构组成中不含灸材。968组合灸由灸器、胶圈、链接器组成，其中灸器由内胆、灸筒、盖帽、灸盖、调节器、灸材固定针、固定带组成；产品结构组成中不含灸材。969大碗灸由灸器、胶圈，其中灸器由内胆、灸筒、盖帽、灸盖、调节器、调节轴、灸材固定针、固定带组成；产品结构组成中不含灸材。”变更为“959全身灸由灸器、灸材、胶圈组成，其中灸器由内胆、灸筒、盖帽、调节器、灸材固定针、手柄组成；灸材由艾绒组成。968随身灸由灸器、灸材、胶圈组成，其中灸器由内胆、灸筒、盖帽、灸盖、调节器、灸材固定针、固定带组成；灸材由艾绒组成。968组合灸由灸器、灸材、胶圈、链接器组成，其中灸器由内胆、灸筒、盖帽、灸盖、调节器、灸材固定针、固定带组成；灸材由艾绒组成。969大碗灸由灸器、灸材、胶圈组成，其中灸器由内胆、灸筒、盖帽、灸盖、调节器、调节轴、灸材固定针、固定带组成；灸材由艾绒组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。2023-08-22型号、规格由“型号：959全身灸、968随身灸、968组合灸、969大碗灸 规格：ZA-1、ZA-2、ZA-3、ZA-4、ZA-5、ZA-6、ZA-7、ZA-8、ZA-9、ZA-10、ZA-11、ZA-12、ZA-13。”变更为“型号：959全身灸、968随身灸、968组合灸、969大碗灸 规格：959全身灸的规格为：ZA-1、ZA-2、ZA-3、ZA-4、ZA-5、雷火灸、隔物灸、热敏灸。968随身灸的规格为：ZA-1、ZA-2、ZA-3、ZA-4、ZA-5、ZA-6、ZA-7、ZA-8、ZA-9、ZA-10、ZA-11、ZA-12、ZA-13、ZA-14、雷火灸、隔物灸、热敏灸、督灸。968组合灸的规格为：ZA-1、ZA-2、ZA-3、ZA-4、ZA-5、ZA-6、ZA-7、ZA-8、ZA-9、ZA-10、ZA-11、ZA-12、雷火灸、隔物灸、热敏灸、督灸。969大碗灸的规格为：ZA-1、ZA-2、ZA-3、ZA-4、ZA-5、ZA-6、雷火灸、隔物灸、热敏灸、督灸、艾箱灸。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
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