| 产品名称 | 人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HPV阴性对照、HPV阳性对照、HPV弱阳性对照、HPV反应液A、HPV反应液B、HPV混合酶液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于对妇女宫颈脱落细胞中的人乳头瘤病毒(6、11、16、18、31、33、35、39、42、45、51、52、53、56、58、59、66、68、70、 73、81、82、83) DNA进行分型检测。 |
| 型号规格 | 48人份/盒、240人份/盒、480人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 避光密闭保存于-20±5℃，有效期为11个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400427 |
| 注册人名称 | 杭州迪安生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室，3层303室，5层503室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室，3层303室，5层503室 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2028-10-11 |
| 变更情况 | 2019-09-09 增加适用仪器和包装规格。产品说明书和产品技术要求的文字修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书，产品技术要求和中文标签中相应内容。 2019-07-19 “生产地址:杭州市余杭区仓前街道海曙路11号1#楼5层、2#楼5层;”变更为“生产地址:浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路11号1#楼5层、1#楼4层423室、2#楼5层;”。 2022-02-28 “注册人住所：杭州市余杭区仓前街道海曙路11号5层；生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路11号1#楼5层、1#楼4层423室、2#楼5层”变更为“注册人住所：浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室；生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道永乐村后木桥118号1幢2层201室、3层303室、5层503室”。 2024-04-30 1、变更适用仪器，由“本品适用于 Roche LightCycler-480Ⅱ实时荧光定量 PCR 仪、MC-1000 实时荧光定量 PCR 仪（杭州迪安生物技术有限公司）。”变更为“本品适用于 Roche LightCycler-480Ⅱ实时荧光定量 PCR 仪、MC-1000 实时荧光定量 PCR 仪（杭州迪安生物技术有限公司）、SLAN-96全自动医用PCR分析系统（上海宏石医疗科技有限公司）。”2、产品说明书文字性变化，具体内容详见附件。3、请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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