| 产品名称 | 全自动血细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由分析模块、进样器(选配)、分析仪软件(发布版本号为 V1.0)组成。其中分析模块包括液路模块、光学模块、采样模块、混匀模块、制冷模块、控制模块、样本条码扫描仪(选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 与精匠诊断技术(江苏)有限公司生产的试剂配套使用，用于人体血液样本中的血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度、C 反应蛋白含量(DX-80C 和 DX-80S 适用)和血清淀粉样蛋白 A 含量(DX-80S 适 用)的检测。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222222142 |
| 注册人名称 | 精匠诊断技术（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301，3幢-101、201 |
| 生产地址 | 常州市新北区寒山路7号2幢-101、201、301，3幢-101、201 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222222142”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-09 |
| 有效期至 | 2027-12-08 |
| 变更情况 | 2023-08-09型号、规格变更 由“DX-80、DX-80C”变更为“DX-80、DX-80C、DX-80S”结构及组成变更 由“产品由分析模块、进样器（选配）、分析仪软件（发布版本号为V1）组成。其中分析模块包括液路模块、光学模块、采样模块、混匀模块、控制模块、样本条码扫描仪（选配）。”变更为“产品由分析模块、进样器（选配）、分析仪软件（发布版本号为 V1.0）组成。其中分析模块包括液路模块、光学模块、采样模块、混匀模块、制冷模块、控制模块、样本条码扫描仪（选配）。”适用范围变更 由“用于临床检验中血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度测量、C反应蛋白的检测。”变更为“与精匠诊断技术（江苏）有限公司生产的试剂配套使用，用于人体血液样本中的血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度、C 反应蛋白含量（DX-80C 和 DX-80S 适用）和血清淀粉样蛋白 A 含量（DX-80S 适 用）的检测。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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