| 产品名称 | 脊柱后路内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎弓根钉、棒、横连装置、锁紧螺丝、固定块和金属钩组成。产品由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金、TC4ELI钛合金和TA3纯钛材料制成。表面分为无着色和经着色阳极氧化处理两种状态。非灭菌包装或辐照灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于脊柱胸腰椎骨折、滑脱、退行性变、椎间盘突出、椎管狭窄后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130505 |
| 注册人名称 | 常州集硕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼1、2、5层； 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2028-11-13 |
| 变更情况 | 2020-03-20 “注册人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼; 生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼一、二、五层”变更为“注册人住所:常州西太湖科技产业园锦丰路12号; 生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼1、2、5层； 常州西太湖科技产业园锦丰路12号”。 2023-07-17 生产地址由:常州西太湖科技产业园锦丰路12号，常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼1、2、5层；生产地址变更为:常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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