| 产品名称 | 降钙素校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为降钙素重组抗原，来源于大肠杆菌，并含有稳定剂。校准品C0:降钙素浓度为0pg/mL的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/L，pH7.5±0.1);校准品C1:降钙素浓度约为10pg/mL的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/L，pH7.5±0.1);校准品C2:降钙素浓度约为30pg/mL的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/L，pH7.5±0.1);校准品C3:降钙素浓度约为100pg/mL的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/L，pH7.5±0.1);校准品C4:降钙素浓度约为300pg/mL的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/L，pH7.5±0.1);校准品C5:降钙素浓度约为1000pg/mL的含约0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris-HCl缓冲液(150mmol/L，pH7.5±0.1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上降钙素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)项目测定时的系统校准(二类)。 |
| 型号规格 | 6×0.3mL(冻干粉，复溶后体积)；6×0.5mL(冻干粉，复溶后体积)；6×1.0mL(冻干粉，复溶后体积)；6×2.0mL(冻干粉，复溶后体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 1.本品为冻干品，未开封前，2~8℃可保存24个月。2.复溶后2℃~8℃可保存1天，-20℃可保存7天，避免阳光直射。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232400311 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232400311 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-28 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2023-11-28适用仪器变化 由“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。法国免疫诊断系统有限公司IDS France生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的i10、i10T全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的RA Analyzer 10全自动化学发光免疫分析仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。法国免疫诊断系统有限公司IDS France生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的i10、i10T全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的RA Analyzer 10全自动化学发光免疫分析仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。珠海丽珠试剂股份有限公司生产的LiCreate ML5000Pro、LiElite L4000全自动免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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