| 产品名称 | 复合免疫质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：免疫低值溶液(人源)(pH(6.5~8.0)，其中含有催乳素(1~10 ng/mL)、总四碘甲状腺原氨酸(1~3 μg/dL)、胰岛素(10~20 μU/mL)、促卵泡成熟激素(2~6 mIU/mL)、皮质醇(1~5μg/dL)、游离三碘甲状腺原氨酸(1~4 pg/mL)、促黄体生成素(0.5~2 mIU/mL)、促甲状腺素(0~1 μIU/mL )、雌二醇(30~70 pg/mL)、孕酮(0~3 ng/mL)、人绒毛膜促性腺激素β亚基(1~6 mIU/mL)、维生素B12(100~300 pg/mL) 、游离四碘甲状腺原氨酸(0.3~0.9 ng/dL)、总三碘甲状腺原氨酸(0~1 ng/mL)、睾酮(40~90 ng/dL)、C 肽(0.5~1.5 ng/mL)、硫酸脱氢表雄酮(20~40 μg/dL)、性激素结合球蛋白(12~24 nmol/L)、促肾上腺皮质激素(2~6 pg/mL)、糖类抗原 15-3(15~30U/mL))、L-高半胱氨酸(基因重组)(8~15 mmol/L)、癌胚抗原(人源)(1~10 ng/mL)、糖类抗原125(基因重组)(10~25 U/mL)、糖类抗原19-9(基因重组)(8~30 U/mL)、0.05% Proclin300。水平2：免疫低值溶液(人源)pH(6.5~8.0)及免疫高值溶液(人源)pH(6.5~8.0)混合液(其中含有催乳素(20~30 ng/mL)、总四碘甲状腺原氨酸(3.1~8 μg/dL)、胰岛素(50~80 μU/mL)、促卵泡成熟激素(15~25 mIU/mL)、皮质醇(15~25μg/dL)、游离三碘甲状腺原氨酸(5~10 pg/mL)、促黄体生成素(5~20 mIU/mL)、促甲状腺素(5~11μIU/mL )、雌二醇(200~300 pg/mL)、孕酮(8~12 ng/mL)、人绒毛膜促性腺激素β亚基(150~300 mIU/mL)、维生素B12(400~800 pg/mL) 、游离四碘甲状腺原氨酸(1~1.5 ng/dL)、总三碘甲状腺原氨酸(1.5~2.5 ng/mL)、睾酮(300~500 ng/dL)、C 肽(3~6 ng/mL)、硫酸脱氢表雄酮(180~300 μg/dL)、性激素结合球蛋白(25~40 nmol/L)、促肾上腺皮质激素(300~500 pg/mL)、糖类抗原 15-3(31~80U/mL))、L-高半胱氨酸(基因重组)(16~25 mmol/L)、癌胚抗原(人源)(25~50 ng/mL)、糖类抗原125(基因重组)(30~60 U/mL)、糖类抗原19-9(基因重组)(40~60 U/mL)、0.05% Proclin300。水平3：免疫高值溶液(人源)(pH(6.5~8.0)，其中含有催乳素(40~50 ng/mL)、总四碘甲状腺原氨酸(8.1~14 μg/dL)、胰岛素(120~150 μU/mL)、促卵泡成熟激素(30~50 mIU/mL)、皮质醇(26~40μg/dL)、游离三碘甲状腺原氨酸(11~15 pg/mL)、促黄体生成素(25~40 mIU/mL)、促甲状腺素(12~20 μIU/mL )、雌二醇(400~500 pg/mL)、孕酮(15~30 ng/mL)、人绒毛膜促性腺激素β亚基(400~500 mIU/mL)、维生素B12(810~1200 pg/mL) 、游离四碘甲状腺原氨酸(1.6~3 ng/dL)、总三碘甲状腺原氨酸(2.6~3.5 ng/mL)、睾酮(650~850 ng/dL)、C 肽(6.1~9 ng/mL)、硫酸脱氢表雄酮(350~500 μg/dL)、性激素结合球蛋白(41~60 nmol/L)、促肾上腺皮质激素(700~1000 pg/mL)、糖类抗原 15-3(81~120U/mL))、L-高半胱氨酸(基因重组)(26~40 mmol/L)、癌胚抗原(人源)(51~80 ng/mL)、糖类抗原125(基因重组)(61~100 U/mL)、糖类抗原19-9(基因重组)(70~100 U/mL)、0.05% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 与雅培爱尔兰诊断公司的泌乳素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、总甲状腺素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、卵泡刺激素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、促黄体生成素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、促甲状腺激素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、孕酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、维生素B12测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、雌二醇测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)和美国雅培公司的皮质醇测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)及雅培德国有限责任公司的胰岛素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、睾酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、C肽测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、性激素结合球蛋白测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、同型半胱氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)及郑州安图生物工程股份有限公司的促肾上腺皮质激素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、糖类抗原CA125检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、糖类抗原CA19-9检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、糖类抗原15-3检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)配套使用，用于催乳素(PRL)、总四碘甲状腺原氨酸(TT4)、促卵泡成熟激素(FSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、促黄体生成素(LH)、促甲状腺素(TSH )、孕酮(PROG)、人绒毛膜促性腺激素β亚基(β-HCG)、维生素B12(VB12) 、游离四碘甲状腺原氨酸(FT4)、总三碘甲状腺原氨酸(TT3) 、雌二醇(E2)、皮质醇(Cortisol)、胰岛素(INS)、睾酮(TESTO)、C 肽(C-P)、硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)、性激素结合球蛋白(SHBG)、同型半胱氨酸(HCY)、促肾上腺皮质激素(ACTH)、糖类抗原 125(CA125)、糖类抗原 19-9(CA19-9)、糖类抗原 15-3(CA15-3)、癌胚抗原(CEA)项目在适用仪器上的质量控制(二类)。 |
| 型号规格 | 水平1，6×5mL；水平1，6×3mL；水平2，6×5mL；水平2，6×3mL；水平3，6×5mL；水平3，6×3mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶：-25℃~-15℃，有效期为27个月。开瓶后：2℃~8℃，有效期为5天(ACTH项目在2℃~8℃条件下效期为1天)；-25℃~-15℃(分装储存)，有效期为20天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401596 |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 2楼、3楼 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2028-11-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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