| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液，聚乙二醇6000，氯化钠，PC-300；试剂2：甘氨酸缓冲液，胶乳颗粒超敏化的肌钙蛋白I抗体悬浮液，曲拉通-100，牛血清白蛋白，蔗糖，PC-300；校准品(液体)：甘氨酸缓冲液基质，肌钙蛋白Ι；质控品(液体)：甘氨酸缓冲液基质，肌钙蛋白Ι。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的肌钙蛋白I的含量。 |
| 型号规格 | R1:18mL×1，R2:6mL×1；R1:30mL×1，R2:10mL×1；R1:30mL×2，R2:20mL×1；R1:45mL×1，R2:15mL×1；R1:45mL×2，R2:15mL×2；R1:60mL×1，R2:20mL×1；R1:60mL×2，R2:20mL×2；R1:70mL×3，R2:70mL×1；校准品(选配):(水平1：0.5ml×1，水平2：0.5ml×1，水平3：0.5ml×1，水平4：0.5ml×1，水平5：0.5ml×1)；质控品(选配):(水平1：0.5ml×1，水平2：0 |
| 产品储存条件及有效期 | (2℃～8℃)避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222400800 |
| 注册人名称 | 河南杰瑞生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201 |
| 生产地址 | 尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号 |
| 备注 | 本文件与“肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)(注册证编号：豫械注准20222400800)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-26 |
| 有效期至 | 2027-05-16 |
| 变更情况 | 2022-06-20 00:00:00 住所由“漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201”。 2023-02-15 生产地址由“漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号 ”。2023-07-26注册人名称由“河南健士莱杰医疗科技有限公司”变更为“河南杰瑞生物工程有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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