| 产品名称 | B族链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 10×浓缩清洗液、提取固形物、GBS-PCR反应液、Taq DNA Polymerase、Uracil N-Glycosylase(UNG)、内参照、阴性对照、阳性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定性检测妊娠34-37周孕妇的生殖道和直肠分泌物样本中的B族链球菌。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃保存， 有效期12个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400272 |
| 注册人名称 | 泰普生物科学（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市同安区西洲路2043号11层 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元 |
| 备注 | 2023年11月10日同意更正主要组成成分内容，2020年2月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-11-10 |
| 有效期至 | 2025-02-13 |
| 变更情况 | 2017-10-27 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15 “注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-06 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2022-12-28 产品储存条件及有效期由“-20℃保存， 有效期8个月”变更为“ -20±5℃保存， 有效期12个月”。产品说明书、技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相应内容。 2023-06-08 生产地址由:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元；生产地址变更为:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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