| 产品名称 | 一次性血管造影手术包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品Ⅰ型由基本配置一次性使用医用帽、一次性使用医用口罩、一次性使用治疗巾和选用配置一次性使用手术衣、一次性医用垫、一次性使用手术洞巾、一次性使用手术单、一次性使用无菌保护罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、无菌塑柄手术刀、手术刀片、一次性使用配药用注射器、医用棉球、消毒刷、纱布绷带、一次性使用敷料镊、检查手套、备皮刀、止血钳、一次性使用包布、试管、量杯、塑料盒、口杯、药杯、固定夹、剪刀、塑料盘、塑料碗、塑料盆组成。Ⅱ型由基本配置一次性使用治疗巾和选用配置一次性使用医用帽、一次性使用手术衣、一次性医用垫、一次性使用手术洞巾、一次性使用手术单、一次性使用无菌保护罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、无菌塑柄手术刀、手术刀片、一次性使用配药用注射器、医用棉球、消毒刷、纱布绷带、一次性使用敷料镊、检查手套、备皮刀、止血钳、一次性使用包布、试管、量杯、塑料盒、口杯、药杯、固定夹、剪刀、塑料盘、塑料碗、塑料盆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床对患者实施血管造影手术时使用。 |
| 型号规格 | I型、II型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232140399 |
| 注册人名称 | 河南美盛医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市满村镇高科技医疗器械创业园005号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市满村镇高科技医疗器械创业园005号 |
| 备注 | 本文件与“一次性血管造影手术包(注册证编号：豫械注准20232140399)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-26 |
| 有效期至 | 2028-05-21 |
| 变更情况 | 2023-07-26 型号、规格由“/”变更为“I型、II型”。 结构及组成由“一次性血管造影手术包由基本配置一次性使用治疗巾和选用配置一次性使用医用帽、一次性使用医用口罩、一次性使用手术衣、一次性医用垫、一次性使用手术洞巾、一次性使用手术单、一次性使用无菌保护罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、无菌塑柄手术刀、手术刀片、一次性使用配药用注射器、医用棉球、消毒刷、纱布绷带、一次性使用敷料镊、检查手套、备皮刀、止血钳、一次性使用包布、试管、量杯、塑料盒、口杯、药杯、固定夹、剪刀、塑料盘、塑料碗、塑料盆组成。”变更为“本产品Ⅰ型由基本配置一次性使用医用帽、一次性使用医用口罩、一次性使用治疗巾和选用配置一次性使用手术衣、一次性医用垫、一次性使用手术洞巾、一次性使用手术单、一次性使用无菌保护罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、无菌塑柄手术刀、手术刀片、一次性使用配药用注射器、医用棉球、消毒刷、纱布绷带、一次性使用敷料镊、检查手套、备皮刀、止血钳、一次性使用包布、试管、量杯、塑料盒、口杯、药杯、固定夹、剪刀、塑料盘、塑料碗、塑料盆组成。Ⅱ型由基本配置一次性使用治疗巾和选用配置一次性使用医用帽、一次性使用手术衣、一次性医用垫、一次性使用手术洞巾、一次性使用手术单、一次性使用无菌保护罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用缝合针、非吸收性外科缝线、医用纱布块、一次性使用棉纱垫、无菌塑柄手术刀、手术刀片、一次性使用配药用注射器、医用棉球、消毒刷、纱布绷带、一次性使用敷料镊、检查手套、备皮刀、止血钳、一次性使用包布、试管、量杯、塑料盒、口杯、药杯、固定夹、剪刀、塑料盘、塑料碗、塑料盆组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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