| 产品名称 | 抗Mi-2抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定标液: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH 7.4)，添加了20 RU/mL的抗Mi-2抗体(HEK293细胞)。 阴性质控品: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH 7.4)。 阳性质控品: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH 7.4)，添加了50 RU/mL的抗Mi-2抗体(HEK293 细胞)。 试剂A: 2 mg/L生物素化Mi-2抗原(草地贪夜蛾Sf9昆虫细胞)，含5g/L牛血清白蛋白(BSA) 和0.6g/L Proclin300 Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)。 试剂B: 24 ng/mL碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体，含0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MOPS缓冲液(pH 6.8)。 磁微粒试剂: 浓度为0.25mg/mL的链霉亲和素(SA)的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.05M，pH7.4)。 样本稀释液(B型包装)：由Tris溶液(0.1M，pH7.4)和0.6g/L Proclin300组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中抗Mi-2抗体。 |
| 型号规格 | A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1; 样本稀释液：10.0ml×1 C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 可选：定标液：0.5mL×1；质控品：0.5mL×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2.试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401124 |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司本文件与“苏械注准20232401124 ”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2028-08-14 |
| 变更情况 | 2023-11-17注册人名称变更 由“苏州惠中生物科技有限公司”变更为“迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司”注册人住所变更 由“张家港市后塍街道华达路36号B幢205室（张家港保税区科技创业园）”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
