| 产品名称 | 一次性使用防针刺静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由保护套、导管组件、防针刺保护装置、针管组件、延长管、正压产生装置和输注组件组成，其中导管组件由导管、金属楔、隔离塞和导管座组成；针管组件由槽口针管、针管座组成；防针刺保护装置由防针刺底座和金属弹片组成；输注组件根据型号的不同由直型无针连接件、Y型无针连接件、肝素帽、直型软管座、Y型软管座和端帽组合组成。延长管采用聚氨酯材料。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供插入人体外周血管静脉系统输液用，留置人体时间不超过72小时。 |
| 型号规格 | 型号分为：FZ-S、FZ-G、FY-S、FY-G、FY-GS和FY-GG。规格：18G(1.3×48 mm)、18G(1.3×30 mm)、20G(1.1×48 mm)、20G(1.1×30 mm)、20G(1.1×25 mm)、22G(0.9×25 mm)、22G(0.9×19 mm)、24G(0.75×19 mm)、26G(0.6×15 mm)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183140378 |
| 注册人名称 | 上海正邦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层），上海市奉贤区青村镇青高路889号1号楼1层、2层 |
| 批准日期 | 2023-06-12 |
| 有效期至 | 2028-09-16 |
| 变更情况 | 2022-03-07 “生产地址：上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号”变更为“生产地址：上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层）”。 2023-04-27 变更产品技术要求，详见附页。 2024-06-11 载明生产地址由:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层）;载明生产地址变更为:上海市奉贤区青村镇沿钱公路4688号（1幢，3幢1层、2层，4幢北边1层、2层），上海市奉贤区青村镇青高路889号1号楼1层、2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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