| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶溶液：猪凝血酶、稳定剂、防腐剂； 缓冲液：咪唑缓冲液； 校准品：兔血浆 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白原浓度。 |
| 型号规格 | (1)凝血酶溶液：2.0 mL×5，缓冲液：25 mL×1，校准品：1.0 mL×1； (2)凝血酶溶液：4.0 mL×5，缓冲液：50 mL×1，校准品：1.0 mL×1； (3)300人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182400493 |
| 注册人名称 | 浙江普施康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市滨海新区马欢路398号科研楼C楼408号房间 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号生命健康科技产业园8-1号楼1-3楼 |
| 批准日期 | 2023-03-24 |
| 有效期至 | 2023-12-28 |
| 变更情况 | 1.适用机型:增加“浙江普施康：MC600、MC610、MC800、MC810全自动凝血分析仪”和“常德普施康：HMC500、HMC560、MC550、HMC800、HMC810、HMC600、HMC610、HMC680全自动凝血分析仪”。 2.说明书中内容变更详见附件1。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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