| 产品名称 | 正畸弹性体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸弹性牵引圈由天然乳胶管剪切制成；正畸弹性橡皮链、正畸结扎圈和正畸分牙圈、正畸弹力线由热塑性聚氨酯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供临床矫治牙齿用。 |
| 型号规格 | 正畸弹性牵引圈(1/8、3/16、1/4、5/16、3/8)、正畸弹性橡皮链(长距、中距、短距)、正畸结扎圈、正畸分牙圈、正畸弹力线 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162171097 |
| 注册人名称 | 杭州旭飞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号33幢201室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区东湖街道东湖北路488-1号33幢201室 |
| 批准日期 | 2023-03-24 |
| 有效期至 | 2026-07-04 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：见附页。 2.结构及组成：由“正畸弹性牵引圈由天然乳胶管剪切制成；正畸弹性橡皮链、正畸结扎圈和正畸分牙圈由热塑性聚氨酯制成。”变更为“正畸弹性体由正畸弹性牵引圈、 正畸弹性橡皮链、正畸结扎圈、 正畸分牙圈、正畸弹力线组成，正畸弹性牵引圈材料为天然乳胶，其他型号的材料均为热塑性聚氨酯（TPU）。”。 核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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