| 产品名称 | 金属缆索内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缆索和锁扣组成，带有或不带有锁钉和/或穿引针。缆索采用符合YY/T 0605.5标准要求的锻造钴-铬-钨-镍合金制造，穿引针(弯针)采用符合GB 4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造，穿引针(直针)采用符合YY/T 0605.5标准要求的锻造钴-铬-钨-镍合金制造，锁钉采用符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制造，锁扣采用符合GB/T 13810标准要求的TA3G纯钛材料制造。锁扣和锁钉产品表面经黑灰色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品采用γ射线辐照灭菌，灭菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨折捆扎内固定。其中，带针索钉适用于髌骨、尺骨鹰嘴沟骨折捆扎内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130456 |
| 注册人名称 | 山东威高骨科材料股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 批准日期 | 2023-04-24 |
| 有效期至 | 2028-10-29 |
| 变更情况 | 2022-06-13 注册证载明结构及组成、产品技术要求变化内容见对比表。 2022-06-13 注册证载明结构及组成、产品技术要求变化内容见对比表。 2023-03-14 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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