| 产品名称 | 中频干扰电治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 治疗仪由主机、皮肤电极、真空抽吸电极(选配)组成。其中仅DS-MF1A(V)可选配真空抽吸电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构使用，对扭挫伤、软组织劳损、肩关节周围炎、颈椎病、腰椎病、腰间盘突出症、骨性关节炎具有辅助治疗作用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152090721 |
| 注册人名称 | 南京鼎世医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区柳州北路22号小柳工业园J01A幢三层 |
| 生产地址 | 自行生产地址：南京市江北新区柳州北路22号小柳工业园J01A幢二层、三层、四层,苏州生命健康小镇产业园一期4号楼1-2层(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152090721”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-27 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2023-07-27型号、规格变更 由“DS-MF1A、DS-MF1B、DS-MF1C”变更为“DS-MF1A（V）、DS-MF1B（V）、DS-MF1B（D）、DS-MF1C（D）”结构及组成变更 由“中频干扰电治疗仪由主机、皮肤电极、真空抽吸电极组成。”变更为“治疗仪由主机、皮肤电极或真空抽吸电极组成。”适用范围变更 由“对扭挫伤、软组织劳损、肩关节周围炎、颈椎病、腰椎病、腰间盘突出症、骨性关节炎具有治疗作用。”变更为“对扭挫伤、软组织劳损、肩关节周围炎、颈椎病、腰椎病、腰间盘突出症、骨性关节炎具有治疗作用。同时具有镇痛，改善局部血液循环，促进炎症消散，软化瘢痕松解粘连，兴奋神经肌肉的作用。”产品技术要求变更 由“原产品技术要求”变更为“产品技术要求变更情况对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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