| 产品名称 | 超高分子量聚乙烯缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超高分子量聚乙烯缝线产品(简称聚乙烯缝线)由缝线和缝合针(不带针型号无缝合针)组成，缝线材质为超高分子量聚乙烯，缝线为多股编织线，颜色为白色，未染色，表面带有涂层，涂层材质为硅蜡；缝合针材质为医用不锈钢，牌号为12Cr18Ni9。聚乙烯缝线产品按缝合针数量分为不带针、单针和双针三种，缝合针与缝线的连接采用物理连接。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。 |
| 型号规格 | 超高分子量聚乙烯缝线产品中缝线规格为4-0、3-0、2-0、0、1、2、3、4、5、6，长度为20、50、70、90、130、150、350、500cm，颜色为白色，带针或者是不带针，配套缝合针按形式分为圆针、三角针、反三角针、铲针及钻石针，每种形式均包含无眼针、普通孔两种针孔，包含1/4弧、3/8 弧、1/2 弧三种弧形。无眼针型号规格表述为“针形 弧形·直径×弦长”；普通针型号规格表述为“针形 弧形C·直径×弦长”，其中直径按数值的10 倍取整，弦长直接取整。直径数值范围为0.2-1.3mm(每隔0.1mm一个规格)，弦长数值范围为4-70mm(每隔1mm一个规格)。产品的型号规格见附表。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232024601 |
| 注册人名称 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 生产地址 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2028-10-24 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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