| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型：检测卡、预装提取管、密封袋；B型：检测卡、单泡提取液、提取管、密封袋。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | A型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 B型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、7人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃密封干燥保存，有效期为18个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400682 |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区后祥路71号22号楼 |
| 批准日期 | 2023-08-01 |
| 有效期至 | 2028-07-31 |
| 变更情况 | 2023-02-24 生产地址由:厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕北路7号楼二层/三层/四层/五层; 生产地址变更为:厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕北路7号楼二层/三层/四层/五层；新疆昌吉回族自治州玛纳斯县石玛兵地融合发展试验区起步区1号标准厂房二层、四层 2023-06-07 产品技术要求附录变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2023-07-28 生产地址由:厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层 厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层 厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/四层/五层 厦门市海沧区海沧街道坪埕北路7号楼二层/三层/四层/五层 新疆昌吉回族自治州玛纳斯县石玛兵地融合发展试验区起步区1号标准厂房二层、四层; 生产地址变更为:厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层 厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层 厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/四层/五层 厦门市海沧区海沧街道坪埕北路7号楼四层/五层 新疆昌吉回族自治州玛纳斯县石玛兵地融合发展试验区起步区1号标准厂房二层、四层 2024-06-07 生产地址由:厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕北路7号楼四层/五层；新疆昌吉回族自治州玛纳斯县石玛兵地融合发展试验区起步区1号标准厂房二层、四层; 生产地址变更为:厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区后祥路71号22号楼。 |
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