| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由保护套、瓶塞穿刺器、管路、塑料夹、进气器件(空气过滤器)、注射件、滴斗盖(含滴管)、滴斗、两通、流量调节器、精密药液过滤器(药液过滤器标称孔径0.22μm、2μm、5μm)、外圆锥接头、静脉输液针组成。其中管路材料为聚烯烃热塑性弹性体(TPE)材料制成，空气过滤器、精密药液过滤器、塑料夹、流量调节器为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床需输液治疗的病人,可作为临床要求不含DEHP或不能使用PVC输液器输注的输注器械应用,仅供重力输液式。 |
| 型号规格 | IS-F0.22、IS-F2.0、IS-F5.0。输液针规格(外径和长度单位以“mm”表示)：0.45×16 RW LB、0.5×18 RW LB、0.5×20 RW LB、0.55×18 RW LB、0.55×20 RW LB、0.6×23 TW LB、0.6×25 TW LB、0.7×20 TW LB、0.7×23 TW LB、0.7×25 TW LB、0.8×26 TW LB、0.9×28 TW LB、1.1×28 TW LB、1.2×28 TW LB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173144487 |
| 注册人名称 | 山东振富医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省日照市高科技工业园 |
| 生产地址 | 山东省日照市高科技工业园 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173664487。 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2028-06-29 |
| 变更情况 | 2016-03-11“注册人名称:日照振富医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:山东振富医疗器械有限公司”。 2020-01-09 “注册人名称：山东振富医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：山东振富医疗科技股份有限公司”。 2023-05-26 1.原注册证结构及组成变更，变更内容见附件。2.原注册证型号、规格变更，变更内容见附件。3.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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