| 产品名称 | 无菌创可贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由基材、敷芯和保护层(临用前去除)组成。基材涂有胶粘剂，基材材质为聚酰胺/黏胶机织布或聚乙烯(PE)薄膜或聚乙烯-醋酸乙烯(PEVA)薄膜或聚氨酯(PU)薄膜或聚丙烯(PP)无纺布；胶粘剂材料为医用压敏胶；敷芯材质为非织造无纺布和聚乙烯(PE)膜；保护层为格拉辛离型纸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤的浅表性创面的护理。 |
| 型号规格 | 产品型号：Ⅰ型、Ⅲ型、Ⅲ-1型、Ⅳ型、Ⅳ-1型、Ⅴ型、Ⅵ型。产品规格：圆形：基材：Φ(10~50)mm，步进1mm，敷芯：Φ(1~50)mm，步进1mm；长方形：基材：长(9~150)mm，步进1mm；宽(9~150)mm，步进1mm，敷芯：长(1~50)mm，步进1mm；宽(1~100)mm，步进1mm；异形：基材：长(9~150)mm，步进1mm；宽(9~150)mm，步进1mm；敷芯：长度：(1~50)mm，步进1mm；宽度：(1~100)mm，步进1mm。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20182142568 |
| 注册人名称 | 奥美医疗用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 枝江市马家店七星大道18号 |
| 生产地址 | 1、枝江市马家店金山路99号；2、枝江市马家店东湖大道29号-11#（作检测中心使用） |
| 批准日期 | 2023-06-05 |
| 有效期至 | 2028-11-01 |
| 变更情况 | 无批准日期由【2023-06-05】变更为【2023-11-10】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；型号、规格由【产品型号：Ⅰ型、Ⅲ型、Ⅲ-1型、Ⅳ型、Ⅳ-1型、Ⅴ型、Ⅵ型。产品规格：圆形：基材：Φ（10~50）mm，步进1mm，敷芯：Φ（1~50）mm，步进1mm；长方形：基材：长（9~150）mm，步进1mm；宽（9~150）mm，步进1mm，敷芯：长（1~50）mm，步进1mm；宽（1~100）mm，步进1mm；异形：基材：长（9~150）mm，步进1mm；宽（9~150）mm，步进1mm；敷芯：长度：（1~50）mm，步进1mm；宽度：（1~100）mm，步进1mm。】变更为【型号：舒适型、防水型、透气型、PEVA防水型、PEVA透气型、防水透气舒适型、无纺布型；规格：圆形：基材：φ（10~50）mm，步进1mm，敷芯：φ（1~50）mm，步进1mm；长方形：基材：长（9~150）mm，步进1mm；宽（9~150）mm，步进1mm，敷芯：长（1~50）mm，步进1mm；宽（1~100）mm，步进1mm；异形：基材：长（9~150）mm，步进1mm；宽（9~150）mm，步进1mm，敷芯：长（1~50）mm，步进1mm；宽（1~100）mm，步进1mm。】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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