| 产品名称 | PTA高压球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | PTA球囊扩张导管采用整体交换型(OTW 型)设计，配合0.035英寸标准直径导丝。导管分为外管和内管，导管外管材料为聚酰胺(Nylon12)，双腔结构(球囊充泄压腔和导丝腔，内管材料为聚酰胺(Nylon12)和聚醚嵌段酰胺(Pebax)共混材料。球囊材料为双层结构，内层为Pebax，外层为尼龙12，内管上有两个显影环，用于在X光照射下观察判断球囊输送位置。该产品经环氧乙烷灭菌，产品有效期2年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | PTA高压球囊扩张导管适用于对患有外周动脉血管阻塞或狭窄疾病的患者实施经皮腔内血管成形术(PTA),如髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉、锁骨下动脉的经皮腔内血管成形术；该产品也适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183030316 |
| 注册人名称 | 归创通桥医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为03，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2023-02-06 |
| 有效期至 | 2028-08-16 |
| 变更情况 | 2021-05-06 “注册人名称:浙江归创医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:归创通桥医疗科技股份有限公司”。 2022-09-06 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2023-05-23 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层;载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层； 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二层、三层、五层、八层、九层、十二层（1201、1202、1206、1207） 2023-07-20 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层； 浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二层、三层、五层、八层、九层、十二层（ 1201、1202、1206、1207）;载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号 1幢1层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层 2023-11-30 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1、2层;注册人住所变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号 2024-03-27 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道18号1幢1层；浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层;载明生产地址变更为:浙江省杭州市余杭区仓前街道数云路270号归创通桥产业园C座二至十层、十二层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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