| 产品名称 | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 脊柱内固定系统由U型螺钉、固定杆、横连、多米诺连接头和椎板钩等部件组成。产品分表面氧化处理和未经表面氧化处理两种，表面氧化处理分着色氧化和微弧氧化。其中，U型螺钉由固定螺钉或万向螺钉和压紧螺母组成；横连由连接钩、连接杆和螺塞等组成。根据U型螺钉外形及组成方式不同分为Master6、Master7、Master8、Master9、Master10型。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腰椎骨折、腰椎滑脱及腰椎不稳 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131811 |
| 注册人名称 | 常州华森医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2022-11-29 |
| 有效期至 | 2028-09-12 |
| 变更情况 | 2021-06-04 申请人申请许可事项变更，具体变更内容如下：1）产品技术要求变更详见技术要求变化对比表；2）型号规格变更详见型号规格变化对比表；3）结构组成变更详见结构组成变化对比表。 2022-01-12 “注册人名称:常州华森医疗器械有限公司;注册人住所:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号;生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“注册人名称:常州华森医疗器械股份有限公司;注册人住所:武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”。 2022-09-29 申请人申请许可事项变更，具体变更内容如下：1）产品技术要求变更详见技术要求变化对比表；2）型号规格变更详见型号规格变化对比表；3）结构组成变更详见结构组成变化对比表。 2022-09-29 申请人申请许可事项变更，具体变更内容如下：1）产品技术要求变更详见技术要求变化对比表；2）型号规格变更详见型号规格变化对比表；3）结构组成变更详见结构组成变化对比表。 2022-09-29 申请人申请许可事项变更，具体变更内容如下：1）产品技术要求变更详见技术要求变化对比表；2）型号规格变更详见型号规格变化对比表；3）结构组成变更详见结构组成变化对比表。 2022-09-29 申请人申请许可事项变更，具体变更内容如下：1）产品技术要求变更详见技术要求变化对比表；2）型号规格变更详见型号规格变化对比表；3）结构组成变更详见结构组成变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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