| 产品名称 | 转铁蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液(Tris缓冲液) 18 mmol/L；试剂R2：抗人转铁蛋白多克隆抗体溶液 0.30%；校准品：天然转铁蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液体系 0.1mol/L；质控品：天然转铁蛋白 标示值见靶值单、磷酸盐缓冲液体系 0.1mol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体样本(尿液)中转铁蛋白的含量。 |
| 型号规格 | R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1； R1 30mL×2 R2 10mL×2； R1 30mL×3 R2 10mL×3； R1 45mL×1 R2 15mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2； R1 60mL×1 R2 20mL×1； R1 60mL×2 R2 20mL×2； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×290人份/盒； 2×300人份/盒；2×340人份/盒；2×370人份/盒； 2×400人份/盒；2×420人份/盒；2×500人份/盒； 2×560人份/盒；2×600人份/盒；2×650人份/盒； 2×690人份/盒。 校准品(选配)5水平×1支×0.6mL；5水平×1支×1.0mL。 质控品(选配)2水平×1支×0.6mL；2水平×1支×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 原包装试剂在2℃～8℃保存，有效期为12个月，不得冻存。2. 开瓶上机后，在2℃～8℃保存，保质期为1个月，不使用时请盖好瓶盖。不得冻存。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400379 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 批准日期 | 2023-09-27 |
| 有效期至 | 2024-12-05 |
| 变更情况 | 2019年12月06日注册，证号：渝械注准20192400379； 2021年05月27日许可事项变更，变更包装规格、适用机型。 2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称。 2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项。 2023年9月27日变更注册，变更包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求和产品说明书。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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