| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包由导尿管、一次性医用橡胶检查手套、引流袋组成，选配为镊子、治疗巾、球囊冲液器、纱布片、带塞硬质试管、碘伏棉球和润滑剂棉球。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142140280 |
| 注册人名称 | 江苏亚光医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇工业园 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇工业园 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142140280”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-28 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2023-11-28结构及组成变更 由“一次性使用导尿包由导尿管（4.0mm、4.7mm、5.3mm、6.0mm、6.7mm、7.3mm，有球囊、无球囊）、一次性医用橡胶检查手套（大、中、小号）、引流袋（500mL、1000mL）组成，选配为镊子（尖头或圆头）、治疗巾、球囊冲液器（10mL、20mL）、纱布片、带塞硬质试管、碘伏棉球和润滑剂棉球。导尿管采用符合GB/T 15593-1993规定的软聚氯乙烯塑料或乳胶制成；引流袋采用符合GB/T 15593-1995规定的软聚氯乙烯塑料制成；球囊冲液器采用符合YY/T 0114-2008规定的聚乙烯材料制成；棉球应采用符合YY/T 0330-2015医用脱脂棉制成；检查手套采用符合GB 10213-2006规定的材料制成；纱布片采用符合YY/T 0031-2006规定的医用脱脂纱布制成；镊子采用符合GB/T 12671-2008规定的聚苯乙烯制成；带塞硬质试管采用符合GB/T 12671-2008规定的聚苯乙烯材料制成；治疗巾采用FZ/T 64005-2011卫生用薄型非织造布制成；润滑剂的材质为符合中华人民共和国药典2015版要求的医用硅油、碘伏应符合中华人民共和国药典2015版的要求。本产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用导尿包由导尿管、一次性医用橡胶检查手套、引流袋组成，选配为镊子、治疗巾、球囊冲液器、纱布片、带塞硬质试管、碘伏棉球和润滑剂棉球。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.2 材料组成一次性使用无菌导尿管采用符合GB/T 15593-1993规定的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料或乳胶制成；引流袋采用符合GB/T 15593-1993规定的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成；球囊冲液器采用符合YY/T 0114-2008规定的聚乙烯材料制成；棉球应采用符合YY/T 0330-2015医用脱脂棉制成；一次性医用橡胶检查手套(粉的材质：玉米淀粉)采用符合GB 10213-2006规定的材料制成；纱布片采用符合YY/T 0031-2006规定的医用脱脂纱布制成；镊子采用符合GB/T 12671-2008规定的聚苯乙烯制成；带塞硬质试管采用符合GB/T 12671-2008规定的聚苯乙烯材料制成；治疗巾采用FZ/T 64005-2011卫生用薄型非织造布制成；润滑剂的材质为符合中华人民共和国药典2015版要求的医用硅油、碘伏应符合中华人民共和国药典2015版的要求。2.3.1 导尿管的尺寸应符合YY0325-2016标准中4.3条的规定。2.4.1 导尿管的物理性能应符合YY0325-2016标准中4.4条～4.8条的规定。2.6 导尿管2.6.1 可萃取金属含量取按照3.6.1方法制备的8h供试液，重金属总含量按GB/T 14233.1-2008标准中5.6.1规定的方法进行试验，镉的含量按GB/T 14233.1-2008标准中5.9.1规定的方法进行试验，，导尿管浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg/mL。2.6.2 酸碱度取按照3.6.1方法制备的8h供试液，用酸度计测定pH值，导尿管浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.0。2.6.3 易氧化物取按照3.6.1方法制备的1h供试液20mL，按GB/T 14233.1-2008规定的间接滴定法进行试验时，导尿管浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤15mL。2.7 导尿包应无菌。2.8 导尿包经环氧乙烷灭菌后其残留量应不大于10μg/g。3.4.1 导尿管的物理性能按YY0325-2016中规定的方法进行，应符合2.4.1的要求。3.7 无菌按照中国药典2015版四部通则1101中的直接接种法进行试验，阳性对照菌为金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003 ]，应符合2.7的要求。3.8 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2008中第10章规定的方法进行，应符合2.8的要求。附件1”变更为“1.2 材料组成一次性使用无菌导尿管采用符合GB/T 15593-2020规定的输血（液）器具用聚氯乙烯塑料或乳胶制成；引流袋采用符合GB/T 15593-2020规定的输血（液）器具用聚氯乙烯塑料制成；球囊冲液器采用符合YY/T 0114-2008规定的聚乙烯材料制成；棉球应采用符合YY/T 0330-2015医用脱脂棉制成；一次性医用橡胶检查手套(粉的材质：玉米淀粉)采用符合GB 10213-2006规定的材料制成；纱布片采用符合YY/T 0331-2006规定的医用脱脂纱布制成；镊子采用符合GB/T 12671-2008规定的聚苯乙烯制成；带塞硬质试管采用符合GB/T 12671-2008规定的聚苯乙烯材料制成；治疗巾采用FZ/T 64005-2021卫生用薄型非织造布制成；润滑剂的材质为符合中华人民共和国药典2020版要求的医用硅油、碘伏应符合中华人民共和国药典2020版的要求。2.3.1 导尿管的尺寸应符合YY/T 0325-2022标准中5.5条的规定。2.4.1 导尿管的物理性能应符合YY/T 0325-2022标准中6.1条、6.2条、6.3条、6.4条、6.5条、6.7条、6.8条、6.9条的规定。注：进行扭结稳定性试验时，缠绕在芯轴直径为50mm圆盘上时，导尿管应无扭结现象。2.6 导尿包应无菌。2.7 导尿包经环氧乙烷灭菌后其残留量应不大于10μg/g。3.4.1 导尿管的物理性能按YY/T 0325-2022中规定的方法进行，应符合2.4.1的要求。3.6 无菌按照中国药典2020版四部通则1101中的直接接种法进行试验，阳性对照菌为金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003 ]，应符合2.6的要求。3.7 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2022中第9章规定的方法进行，应符合2.7的要求。” |
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