| 产品名称 | 一次性使用配药用注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外套、芯杆、活塞、配药针、护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床抽取或配置药液。 |
| 型号规格 | 10mL、20mL、30mL、50mL；配药针规格：0.9×38 CZ、0.9×38 XZ、1.2×38 CZ、1.2×38 XZ、1.4×38 CZ、1.4×38 XZ、1.6×38 CZ、1.6×38 XZ、1.8×38 CZ、1.8×38 XZ、2.1×38 CZ、2.1×38 XZ、2.4×38 CZ、2.4×38 XZ |
| 注册证编号 | 浙械注准20192140172 |
| 注册人名称 | 浙江新德意医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号 |
| 批准日期 | 2023-09-15 |
| 有效期至 | 2024-04-17 |
| 变更情况 | 型号、规格由“10mL、20mL、30ml、50ml；配药针规格：0.9X38TW CZ、0.9X38TW XZ、1.2X38TW CZ、1.2X38TW XZ、1.4X38TW CZ、1.4X38TW XZ、1.6X38TW CZ、1.6X38TW XZ、1.8X38TW CZ、1.8X38TW XZ、2.1X38TW CZ、2.1X38TW XZ、2.4X38TW CZ、2.4X38TW XZ、0.9X38RW CZ、0.9X38RW XZ、1.2X38RW CZ、1.2X38RW XZ、1.4X38RW CZ、1.4X38RW XZ、1.6X38RW CZ、1.6X38RW XZ、1.8X38RW CZ、1.8X38RW XZ、2.1X38RW CZ、2.1X38RW XZ、2.4X38RW CZ、2.4X38RW XZ。”变更为“10mL、20mL、30mL、50mL；配药针规格：0.9×38 CZ、0.9×38 XZ、1.2×38 CZ、1.2×38 XZ、1.4×38 CZ、1.4×38 XZ、1.6×38 CZ、1.6×38 XZ、1.8×38 CZ、1.8×38 XZ、2.1×38 CZ、2.1×38 XZ、2.4×38 CZ、2.4×38 XZ。”；核发变更后的产品技术要求；申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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