| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记试剂、固相试剂、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2。其他内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的浓度。 |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒；校准品(可选购)：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL、6×0.5mL、6×1mL、2×6×0.5mL、2×6×1mL；质控品(可选购)：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222400244 |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 批准日期 | 2023-03-02 |
| 有效期至 | 2027-05-25 |
| 变更情况 | 1.适用机型：增加“美康MS-i3580、MS-i3780、MS-i3880、 MS-i3980、MS-i2280M、MS-i2380M、MS-i2680M、MS-i2880M、 MS-i2280、MS-i2380、MS-i2580、MS-i2680、MS-i2780、 MS-i2880全自动化学发光免疫分析仪”和“迎凯Shine i1910、 Shine i2910全自动化学发光免疫分析仪”。 2.包装规格：增加校准品包装规格6×0.5mL、6×1mL、 2×6×0.5mL、2×6×1mL。 3.产品技术要求内容变更,详见附件1。 4.说明书内容变更，详见附件2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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