| 产品名称 | 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | URIT G28免调码血糖试条主要由印刷有导电材料的基片、酶试剂块和双面胶组成。酶试剂块的成分主要为：葡萄糖脱氢酶5.0%、铁氰化钾48%、47%其他成分。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体毛细血管或静脉全血中葡萄糖的浓度。本产品可供医疗机构或个人作为体外监测血糖之用，不能作为诊断糖尿病的唯一依据。 |
| 型号规格 | 型 号：URIT G28免调码；规格：1条/袋、5条/筒、10条/筒、15条/筒、20条/筒、25条/筒、50条/筒、 5条/筒×2/盒、10条/筒×2/盒、15条/筒×2/盒、20条/筒×2/盒、25条/筒×2/盒、50条/筒×2/盒、1条/袋×5/盒、1条/袋×50/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 血糖试条应储存在2℃～30℃干燥处。避免阳光直射和高温，切不可冷冻。 2. 不得使用已过有效期的试条。 3. 如试条存放不当，将对检验结果产生影响。 4. 产品有效期：2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为24个月。筒装试条开启后筒盖需密封，放置在2℃～30℃干燥处避光保存，有效期为3个月；单条袋装试条开启后应在5分钟内完成测试。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20172400207 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市九华路东巷4号 |
| 备注 | 型 号：URIT G28免调码 |
| 批准日期 | 2022-09-16 |
| 有效期至 | 2027-12-06 |
| 变更情况 | 同意该产品变更如下：1、主要组成成分由“URIT G28免调码血糖试条主要由印刷有导电材料的基片、酶试剂块和双面胶组成。酶试剂块的成份主要为：葡萄糖脱氢酶5.0%、铁氰化钾48%、47%其他成分。”变更为“URIT G28免调码血糖试条主要由印刷有导电材料的基片、酶试剂块和双面胶组成。酶试剂块的成分主要为：葡萄糖脱氢酶5.0%、铁氰化钾48%、47%其他成分。”；2、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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