| 产品名称 | 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒混悬液(标记抗人IgM抗体)、酶标工作液(含有酶标记RV抗原)、样品稀释液、校准品(S1-S6)(含有RV-IgM抗体)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人血清中风疹病毒IgM抗体。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃存放，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400375 |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号 |
| 生产地址 | 北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2028-09-05 |
| 变更情况 | 2018-11-20 “注册人名称：北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔生物工程股份有限公司”。 2023-02-17 住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号 生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;住所变更为：北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院 2023-04-24 生产地址：北京市大兴区创展路20号院;生产地址变更为：北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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