| 产品名称 | 心肌标志物复合质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由不同浓度的人源C反应蛋白(CRP)、重组肌酸激酶同工酶(CK-MB)、重组人心肌肌钙蛋白IC复合物(cTnI-C)、人源肌钙蛋白T(cTnT)、人源D二聚体(D-dimer)、化学合成地高辛(Digoxin)、重组肌红蛋白(MYO)、重组人氨基末端B型利钠肽前体(NT-proBNP)、Proclin300防腐剂和人血清基质组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于经校准的电化学发光全自动免疫分析仪cobas e 411检测系统对肌酸激酶同工酶(CK-MB)、N末端B型脑钠肽前体(NT-proBNP)、肌红蛋白(MYO)、肌钙蛋白T(cTnT)、地高辛(Digoxin)和经校准的新产业全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3检测系统对C反应蛋白(CRP)、肌钙蛋白I(cTnI)、D-二聚体(D-dimer)项目检测时进行室内质量控制，监测和控制检测项目测试结果的精密度。 |
| 型号规格 | 水平1：3mL×6；水平2：3mL×6；水平3：3mL×6； 三水平套装：水平1：3mL×2，水平2：3mL×2，水平3：3mL×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.产品应在-20±5℃条件下储存，有效期18个月；2.产品在温度(10℃～30℃)条件下可稳定6小时。3.开瓶后，在2～8℃条件下，cTnI可稳定保存5天，cTnT可稳定保存4天，其他项目可稳定保存20天。4.产品如需使用超过7天，建议进行分装放-20±5℃条件下，可储存30天，开瓶后反复冻融不超过1次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401978 |
| 注册人名称 | 菁良科技（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市盐田区海山街道田东社区深盐路2028号大百汇生命健康产业园1栋三单元802 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房601 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-11-29 |
| 有效期至 | 2028-11-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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