| 产品名称 | 三角巾急救包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 82型由三角巾与敷料垫缝制后，配入敷料块组成；三角巾由纯棉纤维纺织而成。敷料垫和敷料块由医用吸水性粘胶纤维和隔离透气膜组成。Ⅱ型由三角巾与壳聚糖敷料垫缝制后，配入壳聚糖敷料块组成；三角巾由纯棉纤维纺织而成。壳聚糖敷料垫和壳聚糖敷料块由壳聚糖敷料、医用吸水性粘胶纤维和隔离透气膜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手臂及肩部、胸部、腹股沟部和臀部等受伤或骨折后，对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 |
| 型号规格 | 型号：按照三角巾急救包结构组成不同分为82型和Ⅱ型。规格：三角巾：边长(70～120)cm×边长(70～120)cm×底边长(130～180)cm；敷料垫/壳聚糖敷料垫：长(5～20)cm×宽(5～20)cm；敷料块/壳聚糖敷料块：长(5～20)cm×宽(5～20)cm；允差±10%(具体规格见单包装)。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222141539 |
| 注册人名称 | 河南仓迪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市孟岗镇工业区369号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市孟岗镇工业区369号 |
| 备注 | 本文件与“三角巾急救包(注册证编号：豫械注准20222141539)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-16 |
| 有效期至 | 2027-11-13 |
| 变更情况 |
2023-08-16型号、规格由“型号：Ⅰ型。规格：三角巾：边长（70～120）cm×边长（70～120）cm×底边长（130～180）cm；敷料垫：长（5～20）cm×宽（5～20）cm；敷料块：长（5～20）cm×宽（5～20）cm；允差±10%（具体规格见单包装）。”变更为“型号：按照三角巾急救包结构组成不同分为82型和Ⅱ型。规格：三角巾：边长（70～120）cm×边长（70～120）cm×底边长（130～180）cm；敷料垫/壳聚糖敷料垫：长（5～20）cm×宽（5～20）cm；敷料块/壳聚糖敷料块：长（5～20）cm×宽（5～20）cm；允差±10%（具体规格见单包装）。”。 结构及组成由“由三角巾与敷料垫缝制后，配入敷料块组成；三角巾由纯棉纤维纺织而成。敷料垫和敷料块由医用吸水性粘胶纤维和隔离透气膜组成。”变更为“82型由三角巾与敷料垫缝制后，配入敷料块组成；三角巾由纯棉纤维纺织而成。敷料垫和敷料块由医用吸水性粘胶纤维和隔离透气膜组成。Ⅱ型由三角巾与壳聚糖敷料垫缝制后，配入壳聚糖敷料块组成；三角巾由纯棉纤维纺织而成。壳聚糖敷料垫和壳聚糖敷料块由壳聚糖敷料、医用吸水性粘胶纤维和隔离透气膜组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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