| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、缓冲液和SD卡组成。其中：①测试卡由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维(包被有荧光颗粒-HbA1c抗体偶合物)、硝酸纤维素膜(检测区包被有HbA1c单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板；②SD卡载有本批次试剂的定标曲线信息；③缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂在2℃-30℃条件下存放有效期为12个月；不可冷冻，铝箔袋开封后有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 陕械注准20212400057 |
| 注册人名称 | 西安良升生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 其他内容 | 适用机型：苏州和迈精密仪器有限公司的荧光免疫分析仪(FIC-S100、FIC-H1N、FIC-H1G、FIC-H1W、FIC-Q100N、FIC-M6、FIC-M6G、FIC-A1600)。 |
| 批准日期 | 2023-10-24 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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