| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手术衣由前身、后身、袖子、系带等组成。由SMS无纺布制成，袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧，布带用无纺布热合而成。高性能手术衣与标准性能手术衣主体材质一致，在关键区域增加一层淋膜无纺布(PP+PE)的材料做加强。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染。 |
| 型号规格 | 型号：标准性能、高性能；规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL |
| 注册证编号 | 豫械注准20212141488 |
| 注册人名称 | 河南弘辉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省开封市兰考县产业集聚区迎宾大道西侧，航海路南侧办公大楼101室 |
| 生产地址 | 河南省开封市兰考县产业集聚区迎宾大道西侧，航海路南侧 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用手术衣(注册证编号：豫械注准20212141488)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-07-26 |
| 有效期至 | 2026-04-15 |
| 变更情况 | 2023-07-26 型号、规格由“型号:标准性能；规格:S、M、L、XL、XXL、XXXL”变更为“型号：标准性能、高性能；规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL”。 结构及组成由“一次性使用手术衣由前身、后身、袖子、系带等组成。由SMS无纺布制成，袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧，布带用无纺布热合而成。”变更为“一次性使用手术衣由前身、后身、袖子、系带等组成。由SMS无纺布制成，袖口处有橡筋、背为全开口由布带扎紧，布带用无纺布热合而成。高性能手术衣与标准性能手术衣主体材质一致，在关键区域增加一层淋膜无纺布（PP+PE）的材料做加强。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
