| 产品名称 | 一次性使用高压造影注射器及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由注射器和附件组成，附件包括吸药器(J型管式吸药器和穿刺器式吸药器 )和连接管路(单路连接管路和多路连接管路)组成，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为配套CT高压注射泵、MRI高压注射泵、DSA高压注射泵及心血管造影时推注造影剂的器械。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183060305 |
| 注册人名称 | 江苏康乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 生产地址 | 射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183660305。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-07-29 |
| 变更情况 | 2022-07-14 变更了产品结构及组成、型号规格，详见结构组成及型号规格变化对比表。变更了产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 2024-07-10 注册人住所由：射阳县特庸镇工业集中区；生产地址由：射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧3号车间;变更为：射阳县特庸镇亨通路13号；变更为：射阳县特庸镇亨通路13号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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