| 产品名称 | 髋关节假体（生物型） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼 ( 髋臼外杯、髋臼内衬)、双极头 (双极头金属杯、双极头内衬)、股骨柄 、金属球头组成。髋臼外杯和股骨柄基体由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材 料制成，表面为羟基磷灰石涂层,符合GB23101.2的规定；髋臼内衬和双极头内衬由符 合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；金属球头和双极头金属杯 由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。产品经辐照灭菌,灭 菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品作为生物型髋关节假体使用, 适用于髋关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130459 |
| 注册人名称 | 天津妙娅生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市北辰区西堤头镇杨北公路镇政府旁 |
| 生产地址 | 天津市北辰区西堤头镇杨北公路镇政府旁 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-10-29 |
| 变更情况 | 2023-03-30 技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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