| 产品名称 | 多频振动排痰机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、传动软轴及治疗头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 促进患者痰液的排出，改善瘀滞肺部血液循环状况，预防、减少呼吸系统并发症的产生。 |
| 型号规格 | YK600-1、YK600-2、YK600-3、YK600-4、YK600-5、YK700-1、YK700-2、YK700-3、YK700-4、YK700-5 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202091528 |
| 注册人名称 | 郑州阳坤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区莲花街352号联东U谷8号楼2单元101 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区莲花街352号联东U谷8号楼3单元101 |
| 备注 | 本文件与“多频振动排痰机(注册证编号：豫械注准20202091528)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-31 |
| 有效期至 | 2025-05-14 |
| 变更情况 |
2021-01-15型号、规格：由YK600-1、YK600-2、YK600-3、YK700-1、YK700-2变更为：YK600-1、YK600-2、YK600-3、YK600-4、YK600-5、YK700-1、YK700-2。
产品技术要求变化对比表见附件。
2022-07-20 注册人住所由“郑州高新技术产业开发区黄杨街52号5号楼3层16号”变更为“郑州高新技术产业开发区莲花街352号联东U谷8号楼2单元101”。
生产地址由“郑州高新技术产业开发区黄杨街52号5号楼3层13号、16号”变更为“郑州高新技术产业开发区莲花街352号联东U谷8号楼3单元101”。2023-08-31型号、规格由“YK600-1、YK600-2、YK600-3、YK600-4、YK600-5、YK700-1、YK700-2”变更为“YK600-1、YK600-2、YK600-3、YK600-4、YK600-5、YK700-1、YK700-2、YK700-3、YK700-4、YK700-5”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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