| 产品名称 | 重组胶原蛋白修复凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由重组人源化胶原蛋白、海藻糖、卡波姆、甘油、1,2-己二醇、辛酰羟肟酸、三乙醇胺和纯化水组成，以聚乙烯塑料软管或给药器封装而成。所含成分不可被人体吸收，不具药理学作用。产品为非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在创面形成保护层，起物理屏障作用，为创面提供愈合的微环境，促进创面愈合。适用于浅表性创面、浅表性机械创伤、激光／光子／果酸换肤／微整形术后浅表创面的护理 |
| 型号规格 | 型号:软管型、给药器型；规格:5g/支，10g/支，15g/支，20g/支，25g/支，30g/支，35g/支，40g/支，50g/支，80g/支，100g/支 |
| 注册证编号 | 滇械注准20232140067 |
| 注册人名称 | 云南雅琳医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小新册社区中豪新册产业城I区10幢第五层501号 |
| 生产地址 | 中国(云南)自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处小新册社区中豪新册产业城I区10幢第四层整层 |
| 备注 | 产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为2年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。 |
| 批准日期 | 2023-10-31 |
| 有效期至 | 2028-10-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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