| 产品名称 | 一次性使用内窥镜标本取物袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜标本取物袋按照外观形状可分为A、B和C三种型号。A型由多重套管(外管、内管、手柄、拉手)、张开装置、和取物袋组成。B型由多重套管(外管、内管、手柄、拉手)、张开装置、结扎绳(拉绳、拉环)和取物袋组成。C型由多重套管(外管、内管)、张开装置(牵引丝)和取物袋组成。标本取物袋按取物袋张开直径分为40mm、50mm、60mm、80mm、90mm、100mm、130mm七种规格。外管、内管、手柄、拉手应采用符合 GB/T 12672-2009要求的 ABS 材料制成；张开装置、牵引丝应采用符合 GB 24627-2009要求的镍钛记忆合金材料制成；拉环采用符合YY/T0031-2008的硅橡胶制成；取物袋由热塑性聚氨酯(TPU)薄膜制成；拉绳由尼龙材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。 |
| 型号规格 | A型(40mm、60mm、80mm、100mm、130mm)B型(40mm、60mm、80mm、100mm、130mm)C型(50mm、90mm、100mm |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020302 |
| 注册人名称 | 苏州鸿博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区向阳路198号10幢2F |
| 生产地址 | 苏州市高新区向阳路198号10幢2F, 苏州市高新区向阳路198号11幢3F |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192020302”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-06 |
| 有效期至 | 2024-04-08 |
| 变更情况 | 2023-09-06注册人住所变更 由“苏州高新区向阳路198号”变更为“苏州高新区向阳路198号10幢2F”生产地址变更 由“苏州高新区向阳路198号”变更为“苏州市高新区向阳路198号10幢2F, 苏州市高新区向阳路198号11幢3F” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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