| 产品名称 | 脊柱后路内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由 WGB1Z-7 型脊柱内固定系统组成，内固定系统由Premier 椎弓根螺钉，Premier 短尾椎弓根钉，Premier 短尾椎弓根钉-1，Premier 万向复位螺钉，Premier 万向复位螺钉-1， Premier 大直径万向复位螺钉, Premier 大直径万向复位螺钉-1, Premier 万向螺钉，Premier 万向螺钉-1，Premier 万向螺钉-2， Premier 大直径万向螺钉, Premier 大直径万向螺钉-1,Premier 万向加长复位螺钉，Premier 加长椎弓根螺钉,Premier 双锁紧螺钉，Premier 双锁紧复位螺钉，Premier 单平面螺钉，Premier 单平面复位螺钉，Premier 单轴旋转钉，Premier 单轴旋转复位螺钉，Premier 皮质骨螺钉,Premier 偶联螺钉,Premier中空椎弓根螺钉，Premier 中空短尾椎弓根钉，Premier 中空万向复位螺钉，Premier 中空万向螺钉， Premier 中空单平面螺钉，Premier 中空单平面复位螺钉， Premier 连接杆， Premier 连接杆-2， Premier 微创连接杆，Premier微创弧形连接杆,Premier 生长阀, Premier 侧方联接器，Premier 侧方联接器-1, Premier 复位骨钩, Premier 骨钩，Premier 长多米诺接头, Premier多米诺接头，Premier 多米诺接头-1, Premier 多米诺接头-2, Premier 多米诺接头-3, Premier 多米诺接头-4，Premier 多米诺接头-5，Premier 顶丝，Premier自断螺塞，Premier 复位螺塞，Premier 双锁紧顶丝，Premier 横连杆装配,Premier 横连杆装配-1, Premier 横连杆装配-2, Premier 横连杆装配-3，Premier 横连杆装配-4, Premier 横连杆装配-5，Premier 横连杆装配-6组成。其中 Premier 万向螺钉-2、Premier 万向螺钉-1、Premier 万向复位螺钉-1组件球形环采用符合 GB/T 13810 标准要求的纯钛(TA3G)材料制造，其他产品及组件均采用符合 GB/T 13810 标准要求的钛合金(TC4)材料制成。纯钛和钛合金产品表面可经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌两种包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于脊柱胸腰椎后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134394 |
| 注册人名称 | 山东威高骨科材料股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 批准日期 | 2023-01-29 |
| 有效期至 | 2028-08-28 |
| 变更情况 | 2018-01-16（1）产品性能结构及组成变更为“该系统由WGB1Z-7型脊柱内固定系统组成，内固定系统由椎弓根螺钉，短尾椎弓根钉，短尾椎弓根钉-1，万向复位螺钉，万向复位螺钉-1，万向螺钉，万向螺钉-1，万向螺钉-2，万向加长复位螺钉，加长椎弓根螺钉,双锁紧螺钉，双锁紧复位螺钉，单平面螺钉，单平面复位螺钉，单轴旋转钉，单轴旋转复位螺钉，中空椎弓根螺钉，中空短尾椎弓根钉，中空万向复位螺钉，中空万向螺钉，中空单平面螺钉，中空单平面复位螺钉，棒，连接杆，连接杆-2，生长阀，侧方联接器，侧方联接器-1, 复位骨钩，骨钩，长多米诺接头，多米诺接头，多米诺接头-1, 多米诺接头-2，多米诺接头-3，多米诺接头-4，多米诺接头-5，顶丝，自断螺塞，复位螺塞，双锁紧顶丝，横连杆装配，横连杆装配-1，横连杆装配-2，横连杆装配-3，横连杆装配-4，横连杆装配-5以及横连杆装配-6组成。万向螺钉、万向螺钉-1、万向复位螺钉组件球形环由符合GB/T 13810标准要求的TA3纯钛材料制成，其他组件由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。纯钛和钛合金产品表面可经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌两种包装。”； （2）变化后的型号规格列表详见附件； （3）注册产品标准变化情况详见标准更改单。 2022-11-29 本次许可事项变更涉及以下内容：一 、型号规格变更1.Premier骨钩、Premier复位骨钩产品规格更改：5.5偏骨钩区分为5.5偏骨钩（左）、5.5偏骨钩（右）2.新增型号：WGB1Z-7-50、WGB1Z-7-51、WGB1Z-7-52、WGB1Z-7-53、WGB1Z-7-54、WGB1Z-7-55、WGB1Z-7-58、WGB1Z-7-59具体内容详见变更对比表中“型号及规格变化对比表”。二、结构及组成变更1.新增产品：Premier大直径万向螺钉，Premier大直径万向复位螺钉，Premier大直径万向螺钉-1，Premier大直径万向复位螺钉-1，Premier 皮质骨螺钉，Premier偶联螺钉，Premier微创连接杆，Premier微创弧形连接杆2.纯钛及钛合金材料按新标准进行描述更改。具体内容详见变更对比表中“ 结构组成变化对比表”。三 、产品技术要求相关内容变更具体内容详见“技术要求变化对比表”。 2023-08-31 1.结构及组成变更，详见附件；2.产品技术要求变更，详见附件。 |
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