| 产品名称 | 髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由生物型股骨柄-钛喷涂、股骨头(陶瓷)、生物型金属外杯、生物型平口髋臼内衬、生物型防脱位髋臼内衬、钛钉、螺堵组成。生物型股骨柄-钛喷涂、生物型金属外杯、钛钉和螺堵由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V合金材料制成；股骨头(陶瓷)由符合ISO 6474-2标准规定的X型氧化锆增韧高纯氧化铝基复合陶瓷材料(BIOLOX delta)制成；生物型平口髋臼内衬和生物型防脱位髋臼内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的2型常规超高分子量聚乙烯材料制成。生物型金属外杯外表面和生物型股骨柄-钛喷涂部分表面涂层应符合ISO 13179-1标准规定的要求。本产品采用γ射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合使用，适用于全髋关节置换术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131107 |
| 注册人名称 | 常州华众生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号厂房一层、二层 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-03 |
| 有效期至 | 2028-08-02 |
| 变更情况 | 2024-06-07 载明生产地址由:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号厂房一层、二层;载明生产地址变更为:1、常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号厂房一层、二层 2、北京市平谷区马坊工业园区西区424号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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