| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、PCT免疫磁珠：装量：1.6mL×1瓶(50人份/盒)，3mL×1瓶(100人份/盒)； 组成成分：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的PCT单克隆抗体(抗体含量约3mg/L，鼠源性)，0.1M Tris缓冲液，PH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950)；2、PCT 酶标抗体：装量：1.6mL×1瓶(50人份/盒)，3mL×1瓶(100人份/盒)； 组成成分：含碱性磷酸酶标记的PCT单克隆抗体(抗体含量约0.1mg/L，鼠源性)，0.1M Tris缓冲液，PH约8.0，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300)；3、PCT校准品A(选配) 装量：0.3mL×1瓶；0.5mL×1瓶。组成成分：含PCT重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，浓度范围(0.2±0.05)ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码；4、PCT校准品B(选配) 装量：0.3mL×1瓶；0.5mL×1瓶。组成成分：含PCT重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，浓度范围(25±5)ng/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码；5、PCT质控品1(选配)装量：0.3mL×1瓶；0.5mL×1瓶。组成成分：含PCT重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范围(0.5±0.1)ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码；6、PCT质控品2(选配)装量：0.3mL×1瓶；0.5mL×1瓶。主要组成成分：含PCT重组抗原(大肠杆菌重组纯化的抗原)，0.1M Tris缓冲液，PH约7.2，含1%酪蛋白，0.1% Proclin300，靶值范围(10±1)ng/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒校准品(选配)：2×0.3mL/瓶、2×0.5mL/瓶质控品(选配)：2×0.3mL/瓶、2×0.5mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光(2~8℃)可保存4周 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400798 |
| 注册人名称 | 苏州国科均豪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 生产地址 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212400798 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-28 |
| 有效期至 | 2026-04-21 |
| 变更情况 | 2023-08-28生产地址变更 由“苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间, 苏州高新区锦峰路8号19号楼301室”变更为“苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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