| 产品名称 | 抗核抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定标液 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了40AU/mL的抗核抗体(HEK293细胞)。阴性质控品 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)。阳性质控品 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)，添加了125AU/mL的抗核抗体(HEK293细胞)。试剂A 浓度为2mg/L的生物素标记的HeLa细胞核组分抗原，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)。试剂B 浓度为24 ng/mL的碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgG抗体，含0.02%甲基异噻唑啉酮和0.02%溴硝基二噁烷的MOPS缓冲液(pH6.8)。磁微粒试剂 浓度为0.25mg/mL的链霉亲和素磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)。样本稀释液(B型包装) Tris溶液(0.1M，pH7.5)，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中抗核抗体。 |
| 型号规格 | A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 ;B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1；样本稀释液：5.5ml×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1; 样本稀释液：10.0ml×1 ;C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1;磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1 ;可选：定标液：0.5mL×1；质控品：0.5mL×2 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 本试剂盒储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。3. 定标液即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。4. 生产日期和失效日期详见产品标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401023 |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司本文件与“苏械注准20232401023”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-11-10 |
| 有效期至 | 2028-07-20 |
| 变更情况 | 2023-11-10注册人住所变更 由“张家港市后塍街道华达路36号B幢205室（张家港保税区科技创业园）”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）”注册人名称变更 由“苏州惠中生物科技有限公司”变更为“迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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